Farmaci: i singoli stati che impongono i prezzi ostacolano la libera circolazione

Anap il : 
21 Marzo, 2017
Farmaci: i singoli stati che impongono i prezzi ostacolano la libera circolazione

Per il diritto dell'Unione Europea la libera determinazione dei prezzi è essenziale per garantire la circolazione delle merci. Questo principio vale anche per i farmaci? La previsione di prezzi imposti dagli Stati membri può ostacolare la libera circolazione dei farmaci? A questa domanda risponde la Corte di Giustizia dell'Unione Europea, Sezione Prima, con la sentenza 19 ottobre 2016.

Per il diritto dell'Unione Europea la libera determinazione dei prezzi è essenziale per garantire la circolazione delle merci e tale considerazione si applica anche per i farmaci, ostacolando la previsione di prezzi imposti dagli Stati membri la libera circolazione delle merci, uno degli elementi fondanti ab origine la politica comunitaria. La libera circolazione delle merci è un principio fondamentale del Trattato FUE che trova la sua espressione nel divieto, sancito all’articolo 34 TFUE, delle restrizioni quantitative all’importazione tra gli Stati membri nonché di ogni misura di effetto equivalente.

Si è trattato quindi di analizzare la normativa nazionale (nello specifico un caso tedesco) e la libertà di fissare prezzi da parte delle farmacie nei farmaci ad uso umano soggetti a prescrizione medica, laddove la fissazione uniforme del prezzi si sostanziasse in una restrizione quantitativa al sistema delle importazioni/esportazioni. In particolare il Giudice di prime cure ha statuito come il sistema di bonus esistente violi le disposizioni nazionali rilevanti, non solo quando un farmacista vende un medicinale il cui prezzo è imposto ad un prezzo diverso rispetto a quello che deve essere fatturato secondo il regolamento sui prezzi dei medicinali, ma anche quando, parallelamente all’acquisto del medicinale al prezzo imposto, al cliente vengono concessi vantaggi che gli fanno apparire l’acquisto come economicamente più vantaggioso. A quel punto il Giudice del rinvio si è chiesto se, in una situazione come quella della fattispecie in esame, l’articolo 78, paragrafo 1, della legge sui medicinali tedesca, tanto nella sua versione originale quanto nella sua versione modificata, configurasse una restrizione vietata in forza dell’articolo 34 TFUE, e si è posto un secondo problema, se la fissazione di prezzi imposti per i medicinali soggetti a prescrizione assicuri un approvvigionamento uniforme della popolazione su tutto il territorio in medicinali soggetti a prescrizione.

Tre quindi le questioni sottese alla fattispecie oggetto di pronuncia: nel caso in cui in cui siano soddisfatte le condizioni previste dall’art. 34 TFUE (prima questione da dirimere), il sistema di prezzi imposti per i medicinali soggetti a prescrizione, tale sistema è da ritenersi o meno giustificato ai fini della tutela della salute e della vita delle persone (seconda questione), in particolare qualora esso sia l’unico sistema che consenta di garantire un approvvigionamento uniforme in medicinali della popolazione su tutto il territorio tedesco (ed in particolare nelle zone rurali)?

Ovvero: una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, configura una misura d’effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione ai sensi di tale articolo?
In caso di risposta affermativa della Corte ecco la terza questione: quali requisiti debba soddisfare l’accertamento giudiziale dell’effettiva sussistenza della condizione posta dal caso.

Sulla prima questione è da ritenersi pacifico che il regime di prezzi imposti si applica tanto alle farmacie aventi sede in Germania quanto a quelle stabilite in altri Stati membri. Occorre quindi verificare se detto regime possa essere qualificato come "misura d’effetto equivalente ad una restrizione quantitativa", ai sensi dell’articolo 34 TFUE. In proposito va rammentata la giurisprudenza costante della Corte secondo cui il divieto delle misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative, sancito dall’articolo 34 TFUE, riguarda qualsiasi provvedimento degli Stati membri che possa ostacolare, direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, le importazioni tra gli Stati membri.

Alla luce di quanto precede, si deve rilevare che l’imposizione di prezzi di vendita uniformi, prevista dalla normativa tedesca, colpisce maggiormente le farmacie stabilite in uno Stato membro diverso dalla Repubblica federale di Germania rispetto a quelle che hanno la propria sede nel territorio tedesco, e ciò potrebbe ostacolare maggiormente l’accesso al mercato dei prodotti provenienti da altri Stati membri rispetto a quello dei prodotti nazionali.

Di conseguenza, occorre rispondere alla prima questione posta dichiarando che l’articolo 34 TFUE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, configura una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’importazione ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa incide maggiormente sulla vendita di medicinali soggetti a prescrizione da parte di farmacie stabilite in altri Stati membri rispetto alla vendita di tali medicinali da parte di farmacie stabilite nel territorio nazionale.
Sulla seconda e sulla terza questione posta dal Giudice del rinvio ci si è chiesti se la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione possa essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi di detto articolo. Anche qui si deve ricordare la giurisprudenza costante della Corte secondo cui l’articolo 36 TFUE, in quanto eccezione alla regola generale della libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione, deve essere interpretato restrittivamente.

Relativamente ad una misura nazionale rientrante nel settore della sanità pubblica, la Corte ha dichiarato in più occasioni che la salute e la vita delle persone occupano una posizione preminente tra i beni e gli interessi protetti dal Trattato, e che spetta agli Stati membri stabilire il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica nonché il modo in cui tale livello deve essere raggiunto. Poiché detto livello può variare da uno Stato membro all’altro, si deve riconoscere agli Stati membri un margine di discrezionalità.

Tuttavia, nonostante che a parere del governo tedesco il sistema messo a punto mira a garantire che le farmacie per corrispondenza non attuino una rovinosa concorrenza sui prezzi che potrebbe determinare la sparizione delle farmacie tradizionali, soprattutto nelle zone rurali o poco abitate che rappresentano località di insediamento meno attraenti per queste ultime, insistendo sul fatto che solo le farmacie di tale genere possono assicurare un approvvigionamento sicuro e di qualità, soprattutto in caso di urgenza, nonché consulenze individuali ed una vigilanza efficace sui medicinali distribuiti, a giudizio della Corte UE l’obiettivo di assicurare un approvvigionamento sicuro e di qualità in medicinali su tutto il territorio nazionale rientri, in linea di principio, nell’ambito dell’articolo 36 TFUE, nondimeno una normativa atta a restringere una libertà fondamentale garantita dal Trattato, come la libera circolazione delle merci, può essere validamente giustificata solo qualora sia idonea a garantire la realizzazione dell’obiettivo legittimo perseguito e non ecceda quanto necessario per il suo raggiungimento. Come la Corte ha già avuto modo di dichiarare, spetta alle autorità nazionali, in relazione a ciascun caso specifico, fornire le prove necessarie a tal fine. Le giustificazioni che possono essere addotte da uno Stato membro devono essere quindi corredate da un’analisi dell’idoneità e della proporzionalità della misura adottata da tale Stato, nonché da elementi precisi che consentano di suffragare le sue argomentazioni.

Con la conseguenza che il giudice nazionale, quando analizza una normativa nazionale con riferimento alla giustificazione relativa alla tutela della salute e della vita delle persone ai sensi dell’articolo 36 TFUE, dovrà esaminare in modo obiettivo, sulla scorta di dati statistici, puntuali o con altri mezzi, se gli elementi di prova forniti dallo Stato membro interessato consentano di ritenere ragionevolmente che gli strumenti prescelti siano idonei a realizzare gli obiettivi perseguiti, nonché se sia possibile conseguire questi ultimi attraverso misure meno restrittive della libera circolazione delle merci. Aggiungendosi anche il rilievo che esistono altre misure nazionali, come la norma sull’esclusione dei soggetti privi del titolo di farmacista dal diritto di possedere e di gestire farmacie, aventi lo scopo di garantire un  approvvigionamento sicuro e di qualità in Germania in medicinali soggetti a prescrizione, è ininfluente sulla valutazione della Corte del regime di fissazione di prezzi di cui al procedimento principale.

Alla luce di tutte le considerazioni che si invita ad approfondire nel testo della sentenza, la Corte ha ritenuto che una restrizione come quella riconducibile alla normativa di cui al procedimento principale non sia idonea a conseguire gli obiettivi invocati e, quindi, non possa essere considerata giustificata dalla loro realizzazione.
Ciò risponde anche alla seconda e alla terza questione posta avendo la Corte dichiarato che l’articolo 36 TFUE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, non può essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa non è idonea a conseguire gli obiettivi perseguiti.

In particolare:

  1. L’articolo 34 TFUE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, configura una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’importazione ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa incide maggiormente sulla vendita di medicinali soggetti a prescrizione da parte di farmacie stabilite in altri Stati membri rispetto alla vendita di tali medicinali da parte di farmacie stabilite nel territorio nazionale.
  2. L’articolo 36 TFUE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, non può essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa non è idonea a conseguire gli obiettivi perseguiti.

(fonte Altalex)